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Publicada: 30 enero 2012 01:43 hrs.
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MÉXICO (Notimex).— La Secretaría de Salud (SSA) publicó tres decretos por los que se adicionan y reforman diversos artículos a la Ley General de Salud, sobre fármacos huérfanos destinados a la prevención y atención de enfermedades raras, atención geriátrica e investigación en humanos.
En el Diario Oficial de la Federación, el primer decreto establece la adición del Artículo 224 Bis, el cual se refiere a los medicamentos huérfanos destinados a la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de padecimientos raros, las que tienen un prevalencia de no más de cinco personas por cada 10 mil habitantes.
El Artículo 224 Bis 1 señala que la Secretaría de Salud aplicará las medidas y acciones tanto para impulsar, como para fomentar la disponibilidad de esos medicamentos, a fin de hacerlos asequibles para la población.
Además indica que la dependencia emitirá recomendaciones a los institutos nacionales de salud para la investigación y el desarrollo de tratamientos con potencial en su efectividad.
El segundo decreto establece la adición de la Fracción XI al Artículo 27, que indica la atención médica a los adultos mayores en áreas de salud geriátrica.
El tercer documento refiere las reformas del Artículo 100 en su fracción IV, respecto a la investigación en seres humanos, el cual se podrá hacer mediante el consentimiento informado por escrito del sujeto en quien se hará el estudio.
El consentimiento se podrá dar por un representante, en caso de incapacidad legal de persona, una vez enterado de los objetivos de la experimentación y de las posibles consecuencias positivas o negativas para la salud del paciente.
Respecto a las reformas del Artículo 103 establece que en el tratamiento de una persona enferma, el médico podrá utilizar recursos terapéuticos o de diagnóstico bajo investigación cuando exista posibilidad fundada de salvar la vida, restablecer la salud o disminuir el sufrimiento del paciente.
Lo anterior lo podrá hacer el especialista, siempre que cuente con el consentimiento informado por escrito de éste, de su representante legal o del familiar más cercano en vínculo, y sin perjuicio de cumplir con los demás requisitos que determine esta ley y otras disposiciones aplicables.
Además establece la adición de dos párrafos al Artículo 102, respecto a la documentación que deberá presentar el paciente interesado en emplear medicamentos o materiales sin evidencia científica suficiente.
Para ello podrá presentar con su solicitud un dictamen emitido por la Secretaría de Salud, el cual deberá contener el informe técnico correspondiente relativo a la seguridad y validez científica del protocolo de investigación de que se trate, de conformidad con las disposiciones aplicables.
En cuyo ese, la dependencia deberá resolver lo conducente en un plazo máximo de 30 días hábiles, contados a partir del día siguiente al de la presentación de la solicitud y del dictamen emitido por el tercero autorizado.
Para los efectos del párrafo anterior y mediante disposiciones de carácter general, el Ejecutivo establecerá a través de la Secretaría requisitos, pruebas y demás requerimientos que deberán cumplir aquellos interesados en ser reconocidos como terceros autorizados.
El decreto establece asimismo la adición del Artículo 102 Bis, el cual señala que la Secretaría de Salud podrá habilitar como terceros autorizados para lo dispuesto en este capítulo, a instituciones destinadas a la investigación para la salud.
Dichos centros deberán cumplir los requisitos establecidos en el Artículo 391 Bis de esta ley y las demás disposiciones que establezcan las disposiciones reglamentarias.
Los tres decretos publicados este día en el Diario Oficial de la Federación entrarán en vigor el próximo martes 31 de enero.
Tema: Salud: ciencia e investigación
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